المغرب يحدد شروط الترخيص للأدوية المصنوعة من “القنب الهندي”

أصدر خالد آيت طالب، وزير الصحة والحماية الاجتماعية، دورية يقيد فيها تسجيل أدوية للاستعمال البشري مصنعة من القنب الهندي (الكيف) بشروط، إذ عددت الوثيقة الجديدة طبيعة هذه الأدوية والوثائق اللازمة من أجل إعداد ملف لطلب الإذن بالوضع في السوق (AMM)، يقدم إلى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة للوزارة.

واستندت الدورية الجديدة إلى القانون 13.21 المتعلق بالاستعمالات المشروعة للقنب الهندي، والقانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والنصوص التطبيقية المرتبطة بها، من أجل تحديد طبيعة الأدوية المصنعة من القنب الهندي، والموجهة إلى الاستعمال البشري، إذ نصت على استخدام محتوى “رباعي هيدروكانابينول” THC المسؤول عن التأثير النفساني، الذي يفوق أو يعادل 1 في المائة.

وأوضحت الوثيقة أن الدواء سيخضع لمعالجة صيدلانية انطلاقا من مخدرات في هيئة نباتية، إذ سيتم إعداد المكون النشيط من العقار بالاعتماد على تقنية التركيز عند التحضير لجزء من نبتة القنب الهندي، سواء الأوراق أو الجذور أو غيرها، أو النبتة بشكل كامل؛ فيما ستخضع عملية تسجيل الدواء لدى مديرية الأدوية والصيدلة لمقتضيات المرسوم 2-14-841؛ المتعلق بالإذن بالوضع في السوق للأدوية ذات الاستعمال البشري.

#div-gpt-ad-1608049251753-0{display:flex; justify-content: center; align-items: center; align-content: center;}

ويمثل سوق القنب الهندي الطبي حوالي 60 في المائة من السوق العالمية القانونية، فيما يتوفر المغرب على البنية الأساسية التي تمكنه بسهولة من ولوج الأسواق الدولية، خصوصا بعد اعتماد القرار رقم 1297-22 بتاريخ 12 ماي 2022، المتعلق بتحديد مستويات “رباعي هيدروكانابينول”، المنصوص عليها في المادتين 6 و17 من القانون الخاص بالاستخدامات المشروعة والمرخص لها لهذه النبتة.

وحددت الدورية، التي توصلت Alhayat 24 بنسخة منها، مسطرتين للحصول على الإذن بالوضع في السوق بالنسبة إلى عملية تسجيل أدوية مصنعة من القنب الهندي، موضحة أن المسطرة المعيارية للتسجيل تنص على اعتبار ملف الطلب كاملا حين يضم 5 وحدات متعلقة بالمعطيات الإدارية ومعلومات حول الجودة الإكلينيكية وغير الإكلينيكية، وكذا المكونات الكيميائية والصيدلانية والبيولوجية للدواء، إضافة إلى وحدة رابعة خاصة بالتقارير غير الإكلينيكية، وخامسة تهم التقارير الإكلينيكية؛ فيما أعفت المسطرة المبسطة للتسجيل أصحاب الطلبات من قيود الوحدتين الرابعة والخامسة، اللتين تؤكدان استخدام المكون النشيط لأغراض علاجية، وتوفيره نجاعة وأمانا عند الاستخدام.

وتتيح نبتة القنب الهندي عددا من الأشكال الصيدلانية المختلفة الممكنة الناتجة عن مستخلصات القنب، وذلك من خلال إنتاج المحاليل أو الصبغات تحت اللسان (الأنابيب أو البخّاخات)، أو على شكل أقراص ذائبة، أو أقراص لاصقة مخاطية؛ كما يمكن أن تتضمنها زيوت متبخرة أو العلاجات الجلدية الموضعية (المستحضرات والمراهم)، وكبسولات ناعمة، وكذا بقع عبر الجلد.

يشار إلى أن دراسة جدوى أعدتها وزارة الداخلية خلال وقت سابق كشفت عن توقعات بتوفير الاستعمالات الطبية والصيدلانية للقنب الهندي مداخيل سنوية متنامية من 4.2 مليارات درهم إلى 6.3 مليارات بحلول سنة 2028، في حال تمكن المغرب من الوصول إلى حصة في السوق الأوروبية تتراوح بين 10 و15 في المائة.

Subscribe
نبّهني عن
guest
0 تعليقات
Inline Feedbacks
View all comments
زر الذهاب إلى الأعلى